Qué significa la trazabilidad por lote

Qué es un lote

Un lote es una cantidad de material producida y procesada en las mismas condiciones y en un mismo ciclo. Todos los viales de un lote comparten origen, procesamiento y, por tanto, un mismo conjunto de resultados analíticos.

Cuando cambia la síntesis, la purificación o el ciclo de llenado, cambia el lote. Esa separación es lo que permite atribuir un resultado a un material concreto.

La cadena de trazabilidad

Cuando los cuatro eslabones existen, es posible partir de un vial y llegar a su documentación, o partir de un lote y saber a qué pedidos se envió.

• Producción: identificador asignado al ciclo de síntesis y purificación.
• Análisis: resultados de HPLC y espectrometría de masas asociados a ese identificador.
• Etiquetado: número de lote impreso en cada vial del ciclo.
• Distribución: registro del lote entregado en cada pedido.

Para qué sirve en la práctica

La trazabilidad hace auditable el trabajo experimental. Si un resultado no se reproduce meses después, permite comprobar si el material utilizado era el mismo lote o no, un factor que de otro modo quedaría fuera del registro.

También ordena la comunicación con el proveedor: una consulta sobre un lote identificado se resuelve con datos, y no con descripciones aproximadas del vial.

Cómo lo aplicamos

Cada vial que sale de Nexygen Labs lleva impreso su número de lote, y ese número es la referencia con la que se consulta su documentación analítica en la biblioteca de certificados o en la herramienta de verificación de lote.